第五百章 把中药当食物卖(1 / 2)

火爆医少 洗剑 1940 字 2022-08-24

杨小天给他在斯坦福的老师卡洛琳斯卡打了个电话。

卡洛琳斯卡很是惊喜的问道:“sky,有什么事吗?”

“老师,这次找您还真有些事,我这边开出了一种新药,想要问问fda的相关认证!”杨小天说道。

“噢,新药,你可真了不起,我就知道你是我的学生中最棒的!不过这种事不应该是研究员干的吧?”卡洛琳斯卡先是对杨小天进行了一番赞扬,然后又说道。

她的言下之意是指,研究员只管研药品就行了,跑注册跑fda之类的事应该有专门的行政人员去做。

杨小天略带不好意思的说道:“老师,事实上这款药是我自己开的!”

“噢,天啊!”卡洛琳斯卡惊呼了一声,“但是个人的话,跑fda价格太高了!不说别的,就是临床三期就得找几千人去做临床测试,这可是一笔很大很大的开支!”

“是的,我知道,而且我这还是中成药,似乎更难!”杨小天说道。

他说的难,其实就是临床测试的难度。

按照西药的要求,药品中每一个单一成分就需要六百人做临床三期的双盲实验。

其中三百人是吃药的,另外三百人是不吃药的对照组。

西药都是化学药剂,那么每一个单一成分都可以很好的测试。

但中药是成品。

每一个成品中,都包含许多种单一成分。

就比如人参,里面有三十七种皂苷,每一种都是单一成分,这就需要两万多人,另外还有多糖和蛋白质类,这些就简单算各十种,又是一万多人。

那重要里面不可能只加人参吧?

再加点茯苓好了。

茯苓里多糖二十多种,又是一万多人,萜类四十多种,两万多人,甾醇类十几种,一万来人。

我们按照这种临床试验方法去对一个中药进行临床试验吧。

就拿最经典只有四味药的四君子汤来做临床试验,那么也需要三四十万名临床试验者和相应资金来支持。

也正是因为如此,很多中成药的副作用都是写的“尚不明确”,这不是不负责,而是确实没办法。

但这并不是说中药就粗制滥造,我国光对中药的管理办法就有诸如《中药材生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中国药典》、《部颁药品标准》……等等一系列十几部规范法规。

任何中药的生产、出厂,都要符合这些才行。

归根结底就是,中药和西药不是一回事。

西药直接化学合成药剂,每一个单一分子都是确定的,可寻的。

中药是用现成品(诸如人参、当归之类)去加工的,每一个现成品里都有很多单一分子。

而且你就算有大毅力且那么多钱,去找到四十多万人做临床试验。

也是不行。

因为现成品,人参这些,它是种植出来的。

今年的好,明年的差。

这里面的东西也是有改变的。

难道每年都要组织起四十多万人做去临床试验?

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